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贵州快3 www.1184o.cn 2018年上半年药械组合产品属性界定现集中申报高峰

访问次数 : 发布时间 : 2018-07-03 Tags /

2018年上半年,大厅共接收药械组合产品属性界定申请26件,比2017年全年总量高出近四成,上升趋势凸显。属性界定为药品或以药品为主的药械组合产品的占9成。

2018年上半年接收的26件申请中,包括预填充注射笔/器类14件,占53.8%;敷料类6件,占23.1%;载药导管/微球类4件,占15.4%;其他2件,占7.7%。明确属性界定结论的有20件,属性界定为“应作为以药品为主的药械组合产品申报”的2件,属性界定为“应作为以医疗器械为主的药械组合产品申报” 的2件,属性界定为“不属于药械组合产品,应按照药品申报”的16件。

上半年,大厅严格按照《药械组合产品属性界定工作程序》开展工作,及时召开药械组合产品属性界定专家会,明确属性界定意见,先后分三批次及时公告了属性界定结论,引导行政相对人合理申报。

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